IEC60601-1
XP Power facilite l’homologation des produits à la norme médicale Edition 3 avec 2 x MOPP
News Release from:
XP Power
29 May 2012
XP Power annonce que ses alimentations médicales de la gamme 25W à 2500W sont maintenant approuvées à la nouvelle norme IEC60601-1 Edition 3. Contrairement aux autres fournisseurs qui fournissent seulement 2 x MOOP (means of operator protection), Les homologations de XP Power sont basées sur 2 x MOPP (means of patient protection). De plus, les dossiers complets de risk management requis par l'édition 3 sont disponibles. La fourniture de ces dossiers facilite l'homologation du produit final.
L’IEC 60601-1 est l’homologation qui a été adoptée globalement pour les équipements médicaux. En Europe l’édition 3 est obligatoire à partir de 1er Juin 2012, et sera appliqué à tous les nouveaux produits introduits après cette date ainsi qu’aux produits déjà existants. Toutes les alimentations médicales de XP sont maintenant homologuées EN60601-1:2006 pour répondre à cette obligation.
Aux USA, l’homologation applicable est l’ ANSI/AAMI ES60601-1:2006, et ne prendra effet que le 1er Juillet 2013. Seuls, les nouveaux produits introduits sur le marché après cette date devront être conformes à l’édition 3. Au Canada la CAN/CSA C22.2 No. 601.1 sera utilisée pour signifier que les produits répondent à la nouvelle édition et sera effective, comme en Europe au 1er Juin 2012. Le Canada a aussi adopté la politique d’impacter que les nouveaux produits. Les alimentations médicales XP Power sont aussi homologuées pour les USA et le Canada.
Les fabricants d’équipements médicaux doivent connaître les changements majeurs demandés par le passage de l’édition 2 actuelle à la nouvelle édition 3, ces deux éditions étant très différentes.
